Индикаторы контроля параметров стерилизации

Предназначен для контроля соблюдения температурно-временного режима во время хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов, крови и её препаратов, трансплантатов, диагностических тестсистем, пищевых продуктов и другой продукции с момента закладки продукта в упаковочную тару до доставки данных препаратов в место назначения. Термоиндикатор предназначен для контроля температурно-временных условий от -20 до +80 °С. Дополнительно предупреждает о перегреве.

Термоиндикатор представляет собой герметичную упаковку из пластикового корпуса, внутри которой находится печатная плата с микропроцессором, термодатчиком и светодиодами. Принцип работы термоиндикатора ТЕСТТЕРМ основан на измерении температуры среды, в которой находится данный индикатор, и сигнализации о результатах её сравнения с температурно-временной нормой.

ТУ 9398-088-11764404-2010
РУ № ФСР 2011/10482 от 15.05.2013

Сертификат соответствия РОСС RU.ИМ02.Н17832 от 16.09.2016.

Термоиндикатор ТЕСТТЕРМ является изделием медицинского назначения и полностью удовлетворяет требованиям нормативных документов Роспотребнадзора: СП 3.3.2342-08; СП 3.3.2.3332-16; МУ 3.3.2.2437-09.

Гарантийный срок эксплуатации изделия 12 месяцев при соблюдении условий эксплуатации.

Гарантийный срок хранения изделия до использования 24 месяца при соблюдении условий хранения.

Тест-пакет представляет собой обёрнутый в упаковочную бумагу многослойный пакет из инертной бумажной загрузки с индикаторным листом в центре.

Используется в тестовом Бови-Дик цикле:
- циклы с форвакуумной циклической откачкой воздуха - 121 °С, 15 мин; 134 °С, 3,5 мин;
- циклы с удалением воздуха продувкой паром - 120 °С, 25 мин; 126 °С, 20 мин; 132 °С, 13 мин.

Тест-пакет Бови-Дик-Винар рассчитан на одно применение. Относится к классу 2 (специальные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1; соответствует требованиям ГОСТ ISO 11140-4, ГОСТ ISO 11140-5.

На внешней обёртке имеется индикатор процесса 1 класса с целью отличия использованных тест-пакетов от неиспользованных.

Гарантийный срок годности – 48 месяцев.

Применение тест-пакета БОВИ-ДИК-ВИНАР позволяет своевременно выявлять причины неудовлетворительного удаления воздуха из стерилизационной камеры: негерметичность стерилизационной камеры, неисправность форвакуумного насоса, неисправность клапанов.

ТУ 9398-077-11764404-2009

Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/43 от 22.09.2014.
Сертификат соответствия РОСС RU.ИМ02.Н17955 от 28.11.2017.

Индикаторы "ИНТЕСТ-ПФ-А" предназначены для контроля соблюдения критических переменных процесса паровой стерилизации - температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара как внутри стерилизуемых изделий, так и снаружи в стерилизационной камере паровых стерилизаторов в соответствующих циклах (режимах) стерилизации.

Характеристики продукта:
· относятся к классу 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011;
· помещаются внутри стерилизуемых изделий и упаковок;
· липкий слой на обратной стороне индикатора облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и при документировании;
· нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;
· гарантийный срок годности – 48 месяцев.

Один индикатор может применяться для нескольких режимов стерилизации.

Режимы:
- температура, °С - 121, 126, 134;
- время, мин - 20, 10, 5.

Регистрационные удостоверения РЗН 2015/3070 от 28.07.2016 г.

Предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических переменных паровой стерилизации водных растворов – температуры, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара как в камере паровых стерилизаторов снаружи флаконов, так и внутри флаконов с растворами.

Соответствуют классу 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1.

Индикаторы Фарматест-110/10 помещаются внутрь контрольных флаконов.

Индикаторы Фарматест-110/10 могут использоваться для оперативного визуального контроля соблюдения режима обеззараживания медицинских отходов в СВЧ�установке типа «УОМО».

Режим:
Температура, °С: 110.
Выдержка, мин: 10.

Гарантийный срок годности – 36 месяца.

ТУ 9398-021-117644004-2003

Регистрационные удостоверения №РЗН 2013/045 от 08.02.2013.
Сертификаты соответствия №РОСС RU.ИМ02.Н17833 от 12.09.2016.

Предназначен для оперативного визуального контроля соблюдения  критических переменных воздушной стерилизации – температуры и времени стерилизационной выдержки – внутри упаковок и изделий, стерилизуемых в воздушных стерилизаторах согласно ГОСТ 22649.

Относятся к классу 5 (интегрирующие индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1.

Режимы:
Температура, °С: для всех режимов воздушной стерилизации.
Время, мин.: в температурном диапазоне 160 – 200 °С.

Гарантийный срок годности –36 месяцев.

ТУ 9398-019-117644004-2003

Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/42 от 08.02.2013.
Сертификат соответствия РОСС RU.ИМ02.Н18058 от 24.06.2019.

Индикаторы "ИНТЕСТ-ПФ" предназначены для контроля соблюдения критических переменных процесса паровой стерилизации - температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара как внутри стерилизуемых изделий, так и снаружи в стерилизационной камере паровых стерилизаторов в соответствующих циклах (режимах) стерилизации.

Характеристики продукта:
· относятся к классу 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011;
· помещаются внутри стерилизуемых изделий и упаковок;
· липкий слой на обратной стороне индикатора облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и при документировании;
· нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;
· гарантийный срок годности – 48 месяцев.

Один индикатор может применяться для нескольких режимов стерилизации.

Режимы:
- температура, °С - 121, 126, 134;
- время, мин - 20, 10, 5.

Регистрационные удостоверения РЗН 2015/3070 от 28.07.2016 г.

Предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических переменных паровой стерилизации – температуры, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара – в паровых стерилизаторах по ГОСТ 31598-2012 (EN 285-95) и ГОСТ Р EN 13060-2011 внутри и снаружи стерилизуемых изделий и упаковок. Относятся к классу 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1.

Индикаторы ИнТЕСТ-ПФ2 помещаются как внутри стерилизуемых изделий, так и в стерилизационной камере паровых стерилизаторов с многократной циклической откачкой воздуха при соответствующих режимах.

Режимы:
Температура, °С: 121, 134.
Время, мин.: 25, 5.

Гарантийный срок годности – 72 месяца.

ТУ 9398-049-117644004-2005

Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07409, № ФСР 2010/07411 от 06.03.2013.
Сертификат соответствия РОСС RU.ИМ02.Н17835 от 02.09.2016.

Предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических переменных паровой стерилизации – температуры, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара – в паровых стерилизаторах по ГОСТ 31598-2012 (EN 285-95) и ГОСТ Р EN 13060-2011 внутри и снаружи стерилизуемых изделий и упаковок.

Относятся к классу 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1.

Индикаторы ИНТЕСТ-ПФ-В помещаются внутри стерилизуемых изделий и упаковок.

Режимы:
Температура, °С: 121, 134.
Время, мин.: все режимы.

Гарантийный срок годности – 72 месяцев.

ТУ 9398-049-117644004-2005

Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07409, № ФСР 2010/07411 от 06.03.2013.
Сертификат соответствия РОСС RU.ИМ02.Н17835 от 02.09.2016.

Предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических переменных паровой стерилизации – температуры, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара – в паровых стерилизаторах по ГОСТ 31598-2012 (EN 285-95) и ГОСТ Р EN 13060-2011 внутри и снаружи стерилизуемых изделий и упаковок. Относятся к классу 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1.

Индикаторы ИнТЕСТ-ПФ1 помещаются как внутри стерилизуемых изделий, так и в стерилизационной камере паровых стерилизаторов с многократной циклической откачкой воздуха при соответствующих режимах.

Режимы:
Температура, °С: 121, 134.
Время, мин.: 20, 4.

Гарантийный срок годности – 72 месяца.

ТУ 9398-049-117644004-2005

Регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07409, № ФСР 2010/07411 от 06.03.2013.
Сертификат соответствия РОСС RU.ИМ02.Н17835 от 02.09.2016.

Предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических переменных паровой стерилизации – температуры, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара – в камере паровых стерилизаторов с удалением воздуха из нее методом продувки паром (гравитационных), снаружи стерилизуемых изделий и упаковок.

Относятся к классу 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1.

Режим
Температура, °С: 132.
Время, мин.: 20.

Гарантийный срок годности – 48 месяцев.

ТУ 9398-027-117644004-2003

Регистрационное удостоверение № РЗН 2013/38 от 03.04.2018.

Предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических переменных воздушной стерилизации – температуры и времени стерилизационной выдержки – в камерах воздушных стерилизаторов по ГОСТ 22649 снаружи стерилизуемых изделий и упаковок.

Относятся к классу 4 (многопеременные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1.

Режим:
Температура, °С: 180.
Время, мин.: 60.

Гарантийный срок годности – 36 месяцев.

ТУ 9398-032-117644004-2004

Регистрационные удостоверения № ФСР 2009/05017 от 27.08.2019.
Сертификат соответствия РОСС RU.ИМ02.H18087 от 18.09.2019.

Индикаторы ФАРМАТЕСТ используются для визуального контроля качества процесса стерилизации.